Validaciones y Calificaciones para Industrias Reguladas
ELICROM Chile brinda ensayos y calificaciones para industrias reguladas —farmacéutica, hospitalaria, alimentaria y cadena de frío— con protocolos alineados a ISP, normas chilenas y referencias internacionales GMP e ISO.
Laboratorio de validación orientado al cumplimiento
Nuestro alcance incluye validación de salas limpias, cuartos fríos, autoclaves y equipos críticos en sectores farmacéutico, hospitalario, alimenticio y de almacenamiento. Cada protocolo documenta desempeño, repetibilidad y cumplimiento ante auditoría.
Plantas y laboratorios en Santiago y el territorio chileno confían en ELICROM por ejecución presencial, informes trazables y experiencia en ambientes sujetos a fiscalización sanitaria.
Sectores que atendemos
Nuestro alcance cubre los sectores donde la calificación ambiental y de equipos es obligatoria
Farmacéutica
Hospitalaria
Alimenticia
Microbiología
Bodegas de almacenamiento
Acreditaciones y reconocimiento regulatorio
Nuestro alcance de validación está respaldado por organismos de acreditación reconocidos internacionalmente
Alcance acreditado de validación (SAE)
Resumen de los ensayos acreditados que realizamos bajo el Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE)
Salas limpias y ambientes controlados
Productos: Cabinas de flujo laminar, cabinas de seguridad biológicas, módulos de flujo laminar, salas estériles y locales de ambiente controlado.
| Ensayo, técnica y rangos | Método de ensayo |
|---|---|
| Determinación de integridad de filtros — 0,0000 % a 100 % | PEV.EL.02 · ISO 14644-3, ítem B.6.2.6 |
| Concentración y tamaño de partículas — 0,3 µm a 10 µm | PEV.EL.02 · ISO 14644-1, anexos B y C |
| Laminaridad de flujo de aire — 0,12 m/s a 12,7 m/s | PEV.EL.02 · ISO 14644-4, ítem B.4.2.2 |
| Visualización de dirección del patrón de flujo — Presencia / Ausencia | PEV.EL.02 · ISO 14644-3, ítems 4.2.5 y B.7.3.2 |
Cuartos de estabilidad, bodegas y cuartos fríos
Productos: Cámaras de estabilidad, bodegas y cuartos fríos.
| Ensayo y rangos | Método de ensayo |
|---|---|
| Perfil térmico — 2 °C a 35 °C · 45 % a 75 % HR | PEV.EL.04 · MSP 34 NF 29 Vol. 1 (2011), Informe OMS 32, BPF de almacenamiento y transporte |
Autoclaves y equipos de esterilización
Productos: Autoclaves de vapor para ciclos farmacéuticos y hospitalarios.
| Ensayo y rangos | Método de ensayo |
|---|---|
| Caracterización, comparación de temperaturas, estabilidad y uniformidad (cámara vacía y llena) — 116 °C a 121 °C | PEV.EL.01 · Farmacopea MSP Vol. 1 <1211>, esterilización y garantía de esterilidad, ítems 1, 2 y 3 |
Calificación de equipos: IQ, OQ y PQ
Brindamos servicios de validación que incluyen calificaciones para equipos de laboratorio y de producción
Calificación de instalación (IQ)
Verificamos que el equipo esté instalado conforme a especificaciones del fabricante y documentación de diseño, estableciendo la base documental antes de las pruebas operacionales.
Calificación operacional (OQ)
Confirmamos que el equipo opera dentro de los límites funcionales definidos en todo su rango operativo, bajo condiciones normales y de desafío.
Calificación al desempeño (PQ)
Demostramos que el proceso produce resultados repetibles que cumplen requisitos de calidad y criterios de aceptación, con evidencia documentada para reguladores y auditores.
¿Por qué elegir ELICROM para validaciones en Chile?
Apoyamos a la industria chilena desde Santiago con equipos técnicos que integran validación, metrología y ensayos bajo estándares ISO/IEC 17025, facilitando la trazabilidad de instrumentos y ambientes.
Atendemos instalaciones reguladas en Chile y Latinoamérica con ingenieros calificados, protocolos probados y plazos competitivos frente a consultorías locales sin acreditación de laboratorio.
ELICROM aporta experiencia en ISO 14644, BPF y marcos regulatorios de la industria farmacéutica y hospitalaria en la región.
Disciplinas de validación disponibles
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Alcance de laboratorio y matriz de ensayos
Consulte nuestras capacidades y matrices de ensayo para identificar el protocolo exacto para su equipo o ambiente
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