Perú
Validaciones y Calificaciones para Industrias Reguladas
ELICROM Chile brinda ensayos y calificaciones para industrias reguladas —farmacéutica, hospitalaria, alimentaria y cadena de frío— con protocolos alineados a ISP, normas chilenas y referencias internacionales GMP e ISO.
Laboratorio de validación orientado al cumplimiento
Nuestro alcance incluye validación de salas limpias, cuartos fríos, autoclaves y equipos críticos en sectores farmacéutico, hospitalario, alimenticio y de almacenamiento. Cada protocolo documenta desempeño, repetibilidad y cumplimiento ante auditoría.
Plantas y laboratorios en Santiago y el territorio chileno confían en ELICROM por ejecución presencial, informes trazables y experiencia en ambientes sujetos a fiscalización sanitaria.
Sectores que atendemos
Nuestro alcance cubre los sectores donde la calificación ambiental y de equipos es obligatoria
Farmacéutica
Hospitalaria
Alimenticia
Microbiología
Bodegas de almacenamiento
Acreditaciones y reconocimiento regulatorio
Nuestro alcance de validación está respaldado por organismos de acreditación reconocidos internacionalmente
Alcance acreditado de validación (SAE)
Resumen de los ensayos acreditados que realizamos bajo el Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE)
Salas limpias y ambientes controlados
Productos: Cabinas de flujo laminar, cabinas de seguridad biológicas, módulos de flujo laminar, salas estériles y locales de ambiente controlado.
| Ensayo, técnica y rangos | Método de ensayo |
|---|---|
| Determinación de integridad de filtros — 0,0000 % a 100 % | PEV.EL.02 · ISO 14644-3, ítem B.6.2.6 |
| Concentración y tamaño de partículas — 0,3 µm a 10 µm | PEV.EL.02 · ISO 14644-1, anexos B y C |
| Laminaridad de flujo de aire — 0,12 m/s a 12,7 m/s | PEV.EL.02 · ISO 14644-4, ítem B.4.2.2 |
| Visualización de dirección del patrón de flujo — Presencia / Ausencia | PEV.EL.02 · ISO 14644-3, ítems 4.2.5 y B.7.3.2 |
Cuartos de estabilidad, bodegas y cuartos fríos
Productos: Cámaras de estabilidad, bodegas y cuartos fríos.
| Ensayo y rangos | Método de ensayo |
|---|---|
| Perfil térmico — 2 °C a 35 °C · 45 % a 75 % HR | PEV.EL.04 · MSP 34 NF 29 Vol. 1 (2011), Informe OMS 32, BPF de almacenamiento y transporte |
Autoclaves y equipos de esterilización
Productos: Autoclaves de vapor para ciclos farmacéuticos y hospitalarios.
| Ensayo y rangos | Método de ensayo |
|---|---|
| Caracterización, comparación de temperaturas, estabilidad y uniformidad (cámara vacía y llena) — 116 °C a 121 °C | PEV.EL.01 · Farmacopea MSP Vol. 1 <1211>, esterilización y garantía de esterilidad, ítems 1, 2 y 3 |
Calificación de equipos: IQ, OQ y PQ
Brindamos servicios de validación que incluyen calificaciones para equipos de laboratorio y de producción
Calificación de instalación (IQ)
Verificamos que el equipo esté instalado conforme a especificaciones del fabricante y documentación de diseño, estableciendo la base documental antes de las pruebas operacionales.
Calificación operacional (OQ)
Confirmamos que el equipo opera dentro de los límites funcionales definidos en todo su rango operativo, bajo condiciones normales y de desafío.
Calificación al desempeño (PQ)
Demostramos que el proceso produce resultados repetibles que cumplen requisitos de calidad y criterios de aceptación, con evidencia documentada para reguladores y auditores.
¿Por qué elegir ELICROM para validaciones en Chile?
Apoyamos a la industria chilena desde Santiago con equipos técnicos que integran validación, metrología y ensayos bajo estándares ISO/IEC 17025, facilitando la trazabilidad de instrumentos y ambientes.
Atendemos instalaciones reguladas en Chile y Latinoamérica con ingenieros calificados, protocolos probados y plazos competitivos frente a consultorías locales sin acreditación de laboratorio.
ELICROM aporta experiencia en ISO 14644, BPF y marcos regulatorios de la industria farmacéutica y hospitalaria en la región.
Disciplinas de validación disponibles
Seleccione una disciplina para explorar servicios de validación y calificación acordes a su normativa
DISCIPLINAS
| CALIFICACIÓN / VALIDACIÓN | ||
Aire comprimido Autoclaves y hornos de esterilización
Cabinas de flujo laminar y seguridad biológica Consultorías Gases (oxígeno y nitrógeno) IQ, QQ, PQ de Equipos Limpieza Mapeos de Temperatura (perfil termal) Microbiología Sistemas HVACAlcance de laboratorio y matriz de ensayos
Consulte nuestras capacidades y matrices de ensayo para identificar el protocolo exacto para su equipo o ambiente
NUESTRA RED DE LABORATORIOS DE CALIBRACIÓN:
| Los certificados emitidos en Elicrom son reconocidos y aceptados en más de 70 economías del mundo Más del 95% de nuestras calibraciones son acreditadas ISO/IEC 17025 Software gratuito ELISA ONLINE (único en el mundo), ofrecemos una solución completa en la gestión de equipos de medida y control. | |||||||
| Laboratorio | Acreditador | Reconocimiento | Campo | Alcance | Certificado | Verificar alcance en | |
| Santiago |  | American Association for Laboratory Accreditation A2LA | Calibration and Mechanical | Descargar | Descargar | www.a2la.org | |
| Bogotá | | American Association for Laboratory Accreditation A2LA | ONAC | Mechanical | Descargar | Descargar | www.a2la.org |
| Buenos Aires | | American Association for Laboratory Accreditation A2LA | Calibration and Mechanical | Descargar | Descargar | www.a2la.org | |
| Guayaquil | | American Association for Laboratory Accreditation A2LA | Mechanical | Descargar | Descargar | www.a2la.org | |
| São Paulo | | American Association for Laboratory Accreditation A2LA | INMETRO | Calibration and Mechanical | Descargar | Descargar | www.a2la.org |
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Indíquenos el tipo de equipo, marco regulatorio y plazo — y prepararemos una propuesta alineada con métodos acreditados y sus requisitos de calidad.